Новый препарат АКТЕМРА

Прислали ссылку с видео с моей одногруппницей в Израиле. Оказалось, моя тема  АКТЕМРА

Катя (28.1.2012, 23:37) писал:

Катя, что ты имеешь в виду "моя тема"? В смысле РАшная? Как твои дела?

На "Актемре" уже 4 месяц, то есть было 4 укола. Диагноз - болезнь Стилла, лечение актемрой начали почти сразу. Препарат невероятно эффективный, боли в суставах, скованность, опухоли, - ничего не проявляется

AnnaM (29.1.2012, 10:53) писал:

Аня , привет. Уезжали в Моршин. Рассматриваю Актемру как следующую ступень, пока в ремиссии (ттт)

Катя (30.1.2012, 23:32) писал:

Катя, может, и не понадобится, главное, не нарушить сегодняший баланс в организме.

AnnaM (31.1.2012, 9:13) писал:

Надеюсь, но рассматриваю его как №1, присматриваюсь на будущее

Dj13 (30.1.2012, 21:44) писал:

Здравствуйте, Dj13!
Очень интересует Ваш опыт! Не исчезайте с форума, пожалуйста
И если есть еще какая-то информация о борьбе со Стиллом - то вот еще тема *стилловцев*.
Напишите! Будем ждать!
Если не секрет - откуда Вы? страна? город? где капаетесь?

Я на Актемре уже 8 месяцев ... Анализы нормализовались сразу после первой капельницы , побочных эффектов не было , улучшение с лучезапястными суставами и медленное с пальцами . очень повышается холестерин , прыгнул до 7 .8   . Приходится пить крестор. помогает , но добавляет  боль в мышцах. Боли в спине не проходят , по прежнему принимаю преднизолон - 5 мг и Диклофенак 100 мг . (  5 лет тому полная успешная замена коленных суставов . после- 2 операции на карпальном канале обеих рук ) От всех лекарств развилась катаракта на обоих глазах .  Операция по удалению катаракты будет в  апреле. Интерисуюсь и боюсь побочек в будущем , поскольку прийом актемры , как видно будет долгосрочный...

neta (29.2.2012, 13:21) писал:

У вас холестерин прыгнул на актемре именно?
Просто, может он и до того тоже был? Дело в том, что холестерин и от преднизолона повышается. И вобще, гиперхолестеринемия является одним из клинических признаков активности РА. У меня в 27 лет холестерин поднялся до 7,9. Хотя актемры я не принимала.)))
Пила от него Трайкор и сидела на диете. Помогало слабо. А упал он только после того, как преднизолон снизила до четвертинки и активность заболевания снизилась. Сейчас не пью ничего от гиперхолестеринемии и холестерин нормальный при этом.

neta (29.2.2012, 4:21) писал:

neta, возникают вопросы, просьба - добавьте информацию в подпись (диагноз и что принимаете), в профиле- откуда вы (так легче общаться). Удачи вам с операцией на глаза!

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 августа 2010 г.

N 04И-833/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АКТЕМРА R

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" по поводу случая развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра R (МНН: Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы), (регистрационное удостоверение ЛСР-003012/09 от 16.04.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.08.2010 г. N 04И-833/10

Перевод:

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОФИЛЮ
БЕЗОПАСНОСТИ ТОЦИЛИЗУМАБА (АКТЕМРА R/РОАКТЕМРА)

Уважаемые специалисты здравоохранения:

Группа компаний Roche хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Актемра R/РоАктемра (тоцилизумаб) - случае развития анафилаксии.
При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о случае возникновения анафилаксии с летальным исходом у пациентки, получавшей терапию Актемра R/РоАктемра по поводу ревматоидного артрита. Данный случай произошел с 67-летней пациенткой, страдавшей ревматоидным артритом в течение 16 лет. Сопутствующая и/или предшествовавшая терапия ревматоидного артрита включала в себя преднизолон, лефлуномид, гидроксихлорохинин, сульфасалазин, азатиоприн, этанерцепт, ритуксимаб и абатацепт. Также пациентка страдала артериальной гипертензией, по поводу которой проводилась терапия бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.
В мае 2010 года во время 4-ой инфузии препарата Актемра R/РоАктемра в дозе 4 мг/кг у пациентки возникло головокружение, что привело к прекращению инфузии. Зарегистрировано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. После терапии в инфузионном центре за пациенткой проводилось наблюдение в палате интенсивной терапии. Через 2 недели пациентке была проведена 5-ая инфузия препарата Актемра R/РоАктемра после премедикации стероидами и антигистаминными препаратами. Через несколько минут после начала инфузии у пациентки возникло головокружение и гипотензия. Несмотря на быстрое медицинское вмешательство, у пациентки остановилось дыхание, и она перестала отвечать на раздражители. Пациентка скончалась в течение 24 часов от момента возникновения анафилактического явления.
Это первое сообщение об анафилаксии с летальным исходом у пациентов, получавших терапию Актемра R/РоАктемра. Клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с терапией Актемра R/РоАктемра и потребовавшие прекращения терапии, сообщались у 0.3% всех пациентов, получавших тоцилизумаб в клинических исследованиях.
Следует исключить диагноз гиперчувствительности или анафилаксии у любого пациента с инфузионной реакцией во время или после введения Актемра R/РоАктемра. В случае возникновения анафилактической или другой серьезной реакции гиперчувствительности введение Актемра R/РоАктемра должно быть немедленно прекращено. Необходимо провести соответствующую терапию, а терапию Актемра R/РоАктемра в дальнейшем не возобновлять.
Данный случай летального исхода был сообщен соответствующим регуляторным органам. Компания обращается к специалистам здравоохранения с просьбой немедленно сообщать о любых случаях развития клинически значимой реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций в соответствии с установленными правилами фармаконадзора, а также информировать пациентов.

С уважением,
Hal Barron, M.D.
Executive Vice President, Product Development
Chief Medical Officer

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех серьезных нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Актемры R, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте ds@roche.ru. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(495)698-46-28 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravn...onitorinq/cart) по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Интересно, такая информация не является ДСП (для служебного пользования)?

AnnaM (23.3.2012, 9:26) писал:

Письмо находится в открытом доступе и грифа ДСП не содержит

Девочки, я понимаю, что опыт использования Тоцилизумаба/актемры еще очень мал, но все-таки, было ли у кого-то, что лечение препаратом вызывало ухудшение? Моя мама уже почти 4 месяца колет Тоцилизумаб, состояние ухудшается лавинообразно, с каждым днем. У нее РА изначально очень агрессивный, все 8 лет болезни большая активность, не сбивается ни одним базисом, гормонами или НПВП. Но на фоне тоцилизумаба она наверно скоро уже не сможет вставать с постели.

Лекарство ей колят по программе исследования в институте ревматологии в Москве, и вариант плацебо до сих пор не исключен. НО - принимай она пустышку, состояние бы не менялось или прогрессирование было бы плавным... Ее же самочувствие ухудшается просто на глазах. Было ли у кого-то что-то похожее?

superlenok (26.3.2012, 18:10) писал:

Если не исключен вариант плацебо, то ухудшение вполне может быть, поскольку агрессивное течение, это во-первых, а во-вторых, судя по всему, если Вашей маме предложили участие в эксперименте, то, скорее всего, традиционная база не работала, отсюда тоже может быть ухудшение. Имеет смысл поговорить с врачами, ведущими экспримент, скорее всего им уже понятно по результатам анализов, препарат капают или плацебо. И, в зависимости от ответа, принимать решение о дальнейшем участии или об увеличении дазы метотрексата (так понимаю, что база - метотрексат, Вы об этом не написали)

Дрофа (26.3.2012, 18:54) писал:

Да, база метотрексат. Вряд ли мы будем увеличивать его дозировку, т.к. пользы он никогда не приносил. Остаются гормоны, много гормонов  

Врач еще сама не знает, вводят плацебо или нет, не знает и анализов, т.к. сейчас идет закрытая фаза программы. Да и в принципе, на все доп. жалобы предпочитае6т футболить, отделываясь бесконечными "ждите-терпите".

superlenok, нет мыслей выйти из программы, если все так плохо?

superlenok (26.3.2012, 20:01) писал:

Не помню, но вроде результаты анализов после каждого скрина сообщают лечащим врачам, а там уже по изменениям врач может предположить,  плацебо капают или препарат. А когда начнется открытая часть?

AnnaM (27.3.2012, 8:04) писал:

А что дальше? Мы потому и пошли на программу, что все остальное не помогало. Это была последняя надежда.


3 года назад мама была на программе окрелизумаба. Он стал ей помогать, хоть и не сразу. Но как только появились первые улучшения, программу свернули раньше времени - спонсор перестал давать лекарство.  Тут кто-то верно заметил, что брать на программу любят "чистеньких", тех, кто раньше ни в чем подбном не участвовал. Учитывая, что мама тестировала 2 препарата, сомневаюсь, что ее возьмут на что-то еще. Мы могли бы сами покупать мабтеру, если поднатужиться, но судя по тому что я тут прочла, не факт, что она маме показана .

Дрофа (27.3.2012, 8:15) писал:

Припоминаю, врач говорила что-то вроде, что результаты анализов они видят в зашифрованном  виде. За точность цитаты не ручаюсь. Но вытянуть из нее что-либо нереально.

superlenok (27.3.2012, 14:10) писал:

Я тоже была на этом препарате, но программу свернули из-за выявившихся побочек.

А с врачами надо идти на контакт, они тоже заинтересованы в том, чтобы тестирование продолжалось, вам стОит быть настойчивее в разговорах с врачом, все-таки есть наждежда, что сейчас капают плацебо. Может быть, надо добаить нестеродов. Успехов маме и вам терпения