Новый препарат АКТЕМРА

Актемра - новый препарат для лечения ревматоидного артрита зарегистрирован в России.  Я случайно наткнулась, просматривая сайт Рош: http://roche.ru/cont...ion-artrit.html
http://roche.ru/cont...ion-artrit.html

Гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6. Связывается с мембранными и растворимыми рецепторами интерлейкина-6. Препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации в апреле 2009 года.

Показания: Ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП).

В настоящее время компания проводит международное клиническое исследование III фазы у пациентов с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита и неадекватным ответом на предыдущую терапию метотрексатом. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности добавления тоцилизумаба к терапии метотрексатом. Планируется проведение клинического исследования по изучению качества жизни пациентов с ревматоидным артритом при добавлении к терапии тоцилизумаба.

Базель, 03.06.2009
Новые данные подтверждают эффективность препарата АКТЕМРА в замедлении деструкции суставов и улучшении физического состояния пациентов с ревматоидным артритом


Новые данные, полученные за два года исследования LITHE1, доказывают, что АКТЕМРА (тоцилизумаб, в странах Европейского Союза известный под названием РоАктемра) остается высоко эффективным препаратом, подавляющим деструкцию суставов и поддерживающим устойчивую ремиссию. Замедление суставной деструкции у пациентов с ревматоидным артритом (РА) является важным параметром эффективности лечения РА.

Глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс так оценивает значение полученных результатов: «Эти новые данные дополняют результаты, полученные после первого года исследования, и доказывают, что у большинства пациентов Актемра замедляет суставную деструкцию, которая является одной из основных причин потери трудоспособности и ухудшения физического состояния у пациентов с РА. Исследование LITHE – пятое крупное исследование обширной программы развития препарата, оно доказывает, что АКТЕМРА дает пациентам с ревматоидным артритом шанс на достижение длительной ремиссии».

Данные, полученные за два года, показали, что применение препарата АКТЕМРА в комбинации с метотрексатом (МТХ, стандарт для лечения РА) значительно замедляет структурное повреждение суставов при 24-месячном курсе терапии у большего процента пациентов по сравнению с контрольной группой. Исходы терапии оценивали по рентгенологическим признакам прогрессирования костной эрозии и сужения суставной щели. Этот эффект чрезвычайно важен для пациентов, так как поражение суставов при РА приводит к инвалидизации и вызывает сильные боли.

Кроме того, по опроснику оценки здоровья (HAQ)2 пациенты, получавшие препарат АКТЕМРА, сообщили об улучшении способности выполнять обычные действия, необходимые в повседневной жизни. В исследовании была отмечена хорошая переносимость препарата АКТЕМРА. Общий профиль безопасности после двухлетнего курса терапии совпадает с данными предыдущих клинических исследований. Полные данные этого двухлетнего исследования о торможении прогрессирования структурного поражения суставов и улучшении физической функции будут использованы для включения в заявку на глобальную регистрацию. Данные также будут представлены на предстоящем международном научном симпозиуме.

Об исследовании LITHE
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование LITHE было разработано для оценки эффективности комбинации тоцилизумаба и метотрексата в отношении предотвращения структурного поражения суставов и улучшения физической функции за 2 года лечения. Исследование LITHE – международное исследование с участием 15 стран и 1196 пациентов с РА умеренной или высокой активности, и неадекватным ответом на метотрексат. В этом рандомизированном исследовании пациенты получали препарат АКТЕМРА (4 мг/кг или 8 мг/кг, одна инфузия каждые 4 недели) в комбинации с метотрексатом или только метотрексат. Результаты анализа данных через 12 месяцев показали, что к 52-й неделе изменения по сравнению с исходными общего индекса Sharp в модификации Genant для групп АКТЕМРА 8 мг + MTX, АКТЕМРА 4 мг + MTX и только MTX составляли 0.29, 0.34 и 1.1 соответственно. Процент пациентов без прогрессирования по общему индексу Sharp в модификации Genant составил 85 %, 81 % и 67 % пациентов, соответственно. Изменение скорректированных средних значений площади под кривой (AUC) для HAQ-DI составляло: -144.1, -128.4 и -58.1, соответственно. Клиническая ремиссия (индекс активности заболевания DAS28<2,6) была достигнута у 47%, 30% и 8% пациентов, соответственно.

О препарате АКТЕМРА
АКТЕМРА – результат совместной исследовательской деятельности с компанией Chugai, при участии этой компании также осуществляется глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Обширная программа клинического развития, состоящая из пяти исследований Фазы III, была разработана для клинической оценки препарата. Во всех исследованиях были достигнуты первичные конечные точки. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или ингибитором ФНО. Препарат также одобрен для применения в некоторых других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии, России и Австралии.

Препарат АКТЕМРА в целом хорошо переносится пациентами. Общий профиль безопасности остается постоянным во всех глобальных клинических исследованиях. Наиболее частыми были сообщения о таких несерьезных нежелательных явлениях, как инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль и артериальная гипертензия. Как и при применении других биологических БПВП, были сообщения о возникновении серьезных инфекций и реакций гиперчувствительности, в том числе о единичных случаях анафилаксии у пациентов, получающих препарат АКТЕМРА. У некоторых пациентов отмечали повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ); эти отклонения в основном расценивались как незначительные, носили преходящий характер и не сопровождались повреждением или какими-либо нарушениями функции печени.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Дополнительная информация
О ревматоидном артрите  www.roche.com/media/media_backgrounder/media_ra.htm (на анг.)
О ревматоидном артрите www.roche.ru/content/ru/section-artrit.html (на русс.)

Ссылки
(1) Исследование LITHE - tociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage trial (Исследование по оценке безопасности тоцилизумаба и возможности предупреждения структурного поражения суставов)
(2) HAQ (Health Assessment Questionnaire Disability Index) – опросник оценки здоровья. Предназначен для самостоятельной оценки пациентами функционального статуса (трудоспособности), который используется для оценки показателей функциональной способности и дискомфорта за последнюю неделю. Этот инструмент широко применяется при многих заболеваниях, в том числе и при РА.

О препарате РоАКТЕМРА/Актемра

РоАКТЕМРА (препарат, за пределами ЕС известный под названием Актемра) - результат научного сотрудничества компаний Рош и Chugai. При участии последней также осуществляется и глобальное продвижение препарата. РоАКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Для оценки клинической эффективности препарата была разработана обширная исследовательская программа, включающая пять клинических исследований III фазы. Во всех этих исследованиях успешно достигнуты первичные критерии эффективности. В Японии Актемра появилась на фармацевтическом рынке в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. .В апреле 2008 г. Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом.

Препарат РоАКТЕМРА в целом хорошо переносится больными: общий профиль безопасности РоАКТЕМРЫ был одинаковым во всех глобальных клинических исследованиях. Среди серьезных нежелательных явлений были зарегистрированы серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Среди наиболее частых нежелательных явлений - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, артериальная гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых больных наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ); это повышение в основном расценивалось как незначительное, носило преходящий характер и не сопровождалось поражением печени. Изменения лабораторных показателей, включая повышение уровня липидов (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), а также снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов, не были связаны с клиническим исходом заболевания. Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как РоАКТЕМРА, могут повышать риск развития злокачественных новообразований.

Компания Рош и ревматоидный артрит

Ожидается, что в ближайшие годы одним из наиболее важных направлений для роста компании Рош будет развивающийся сегмент аутоиммунных заболеваний и прежде всего ревматоидный артрит. После выхода на рынок МабТеры (ритуксимаб) компания развивает ряд проектов, которые потенциально позволят Рош обеспечить дальнейший рост. МабТера – это первый и единственный препарат для лечения РА, который избирательно действует на B-лимфоциты, являющиеся ключевым звеном в патогенезе РА. РоАКТЕМРА/Актемра – второй инновационный препарат компании Рош для лечения РА, представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность ИЛ-6 – белка, играющего важную роль в развитии воспалительного процесса при РА. Исследования новых соединений находятся в I, II и III фазах клинических испытаний. В частности, Окрелизумаб – гуманизированное моноклональное антитело к CD20 рецепторам, в настоящее время вошел в III фазу клинических исследований по применению у пациентов с РА.

Len, спасибо за проделанную работу.

В Архиве

тема «Перспективы развития медицины в области лечения РА», начиная с этого сообщения;

тема «клинические испытания новых препаратов»

И будем ждать Дрофу с ее очередными отчетами.

Товарищи.. все здорово, как написано.. буквально панацея от РА.. так и хоца кричать, УРА!
Но.. скока будет стоить это лекарство и када оно дойдет до простого обывателя.. вот в чем вопрос((

Дык это и про римикейд такое писали - типо ура. Очередной базис.

Анка (24.6.2009, 2:38) писал:

Ань, но реально ремикейд-ура! Он многих ставит на ноги (правда не всех, ну как и любой базис).. но цена.. цена то все на него не падает, и вряд ли упадет на нашем веку(

А часто встречала, что от ремикейда никак. И арава многих на ноги ставит, а многим никак. Я ж говорю - очередной базиз. Просто представляют новый препаррат, как какой-то новый прорыв.

Анка (24.6.2009, 20:07) писал:

Да, да я тоже часто встречала, что для многих Ремикейд никак и Арава никак. А некоторые отказывались от них из-за побочек, что тоже малоприятно ( как и их цена ). Нет ну все же нужно верить, что все мы когда-нибудь как ПОЗДОРОВЕЕМ!

[/quote]
Еще такой вопрос, не по поводу Актемиры, но видимо тоже какой-то продвигаемый препарат. Никто недавно ссылочку не находил? http://botanika.zn.uz/126#more-126 Тоже очередной базис, как думаете?

Anima (23.6.2009, 16:10) писал:

Пришла, всем привет  

Вчера была на капельнице, четвертой в этом году, как обычно, от солумедрола морда крАсная такая, пока ждала медсестру в палате, попала под обход зав отделения. Ласково так она со мной поговорила, похвалила. Уж и не знаю, чего ждать. Ведущему меня врчу не нравятся повышенные АЛт и АСТ, через несколько дней придут вчерашние результаты крови, в зависимости от результатов назначат или нет консультацию гастроэнтеролога. Мне думается, эти изменения в крови на фоне метортексата. Ну плохо мне от него. Впач предложила попить ферменты и эссенциале форте. Пока медитирую.

Теперь об Тоцилизумабе. Наши ревматологи в этом исследовании тоже принимали участие, если мне память не изменяет, 6 человек успешно на нем идут. стойкая ремиссия. про цену ничего не знаю, и пока даже думать не буду. Окрелизумаб (мой препарат) - следующий в том же ряду. Хочу сказать, наши все-таки ревматологи молодцы. У них одно исследование за другим идет. Начало было положено аравой, потом Ремикейдом, теперь вот толицизумаб и окрелизумаб. Еще два препарата (таблетки и капельницы же). И к концу года что-то будет опять, в палате со мной лежала женщина моего возраста с тем же стажем РА (но с меньшими суставными деформациями), зав отделением пропросила оставить телефоны, чтобы иметь возможность пригласить для участия в программе.

Может и в других областных больницах существуют такие программы?

Сегодня позвонила врач, которая меня ведет в исследовании. Попросила в понедельник приехать пересдать кровь, вроде по вине курьера мои анализы не доехали до места. Сначала никак я на это не отреагировала, а теперь очкую. Может что в той крови и не так стало, поэтому надо пересдать... боюсь

Не боись,усе будет ОК!

Нашла у себя в закладках http://www.medlinks....e.php?sid=30995 - про Тоцилизумаб

А здесь про клинические исследования

http://clinical-tria...rial/12127.html - окрелизумаб

может, кого и заинтересует
http://clinical-tria...&...p;x=28&y=12 - это клинические исследования препаратов  в лечении РА, кликаешь и смотришь есть ли твой город в перечне

тоже для СКВ http://clinical-tria...&...p;x=41&y=11

Сообщение отредактировал Дрофа: 08 Июль 2009 - 09:15

По инфо в инете..курс стоит 1.000.000 рублей   ?? или я ошибаюсь..хотя..млин..если ремикейд стоит 400..то, такая цена даже оч реальна   мда..а грят здоровье не купишь..

Дрофа (8.7.2009, 9:14) писал:

Дрофа, может, видела, в твоей ссылке есть тема

"Участники клинических исследований должны знать результаты исследования, в котором они участвовали"

http://clinical-trials.ru/news/10.html

В инете прочитала про новейший препарат от РА, это АКТЕМРА. Написано, что он хорошо переносится, устанавливает стойкую ремиссию и даже есть возможность полного излечения. Но я не нашла информации сколько всего нужно процедур. У нас в Казахстане АКТЕМРЫ ещё нет, т.к. это совсем новый препарат, а в России уже есть. Про него говорила Малышева в программе ЗДОРОВЬЕ. Если кто владеет какой-нибудь информацией или имеет возможность узнать у своего врача что-нибудь, большая просьба поделиться.

Это из биологических агентов со всеми вытекающими.

мишель (24.1.2010, 15:08) писал:

А чем так страшны эти био. агенты?