Актемра

[Карина-J Профиль]

Здравствуйте. Назначили и мне актемру. Раз в неделю подкожно. Вместо симпони и методжекта. Хотели лефно добавить,но пока передумали из за низких лейкоцитов. А сменили мне препарат из за постоянных обострений,т.к. методжект колю как попало,потому что мне плохо от него,еще у меня 5 лет температура.с гинекологией еще никак разобраться не могу. Очень надеюсь на актемру.кому нибудь здесь назначали ее как монотерапию?

[Nikolieta Профиль]

Карина-J, вам именно Актемру назначили оригинальный препарат?
Вы в каком городе ? Я в Санкт-Петербурге ( 5 лет уже на уколах актемры в монотерапии, тк мне противопоказан метотрексат, а остальное ничего не дало ремиссии) и сегодня мне ревматолог сообщила, что всех переводят на отечественный аналог актемры Компларейт. Сказала проводились исследования и была показана сопоставимая эффективность. Я почитала про него там побочки хуже намного сильно действует на печень ,а главное за 2 года исследований выявлены 15 случаев дебютов онкозаболеваний.В актемре такого нет, никаких ссылок на онко.Я прямо боюсь делать.Кто нибудь есть тут на этом препарате ? Поделитесь впечатлением.

[Анатолий Профиль]

Давайте в очередной раз поговорим о дженериках или биоаналогах отечественного производства.
На самом деле проводилось двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Компларейт® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с ревматоидным артритом (РА) при многократном внутривенном введении https://grlsbase.ru/clinicaltrails/clintrail/12778
Как относиться к этим исследованиям? Такой вид исследований - обычная и обязательная мировая практика. Генериум эту процедуру исполнил, что дает ему формальное право выпускать препарат.
Можно ли доверять отечественным исследованиям, отечественным производителям? Это каждый решает самостоятельно.
Теперь про онкозаболевания. Можно здесь выложить достоверную ссылку на эти 15 случаев дебюта онкологии? Если нет, то и не надо. Тогда хотелось бы получить ссылку на то, что при актемре во всем мире не было ни одного случая онкозаболевания и препарат всегда и всеми переносился как кусочек торта.
Видимо, это совсем не торт, если сама же фирма Roche выпустила на русском языке вот такой документ: https://assets.roche.com/f/189111/x/65815a4394/actemra_rukovodstvo_v_8_0_2.pdf Вы много видели таких предупреждений? Точно нет. Это говорит о высоких рисках применения препарата. Много ли побочек реально возникло во всем большом мире, где применялась актемра? Не знаю, это надо копать. Много ли побочек реализовалось при приеме компларейта на территории России? Тоже не знаю. Но вот безапелляционно утверждать, что одно несомненно хуже и вредней другого - на то надо иметь аргументы.

[Анатолий Профиль]

Как я понял, Россия первой в мире пошла на разработку биоаналога актемры. Почему Россия?
Я нашел такое объяснение:
Необходимость в производстве отечественного аналога связана с распространённостью РА в России. Так, в 2019 году в нашей стране было зарегистрировано более 320 тыс. больных РА, а по данным Российского эпидемиологического исследования, таких пациентов было выявлено около 850 тыс. чел. (0,6 % от популяции). Для сравнения, частота встречаемости ревматоидного артрита у взрослых в мире составляет от 0,5 до 2 %. Оригинальный препарат «Актемра»в РФ был зарегистрирован в 2009 году. Компания «Генериум» подала в Минздрав заявку на регистрацию российского аналога «Компларейт» ещё в 2022 году. Производство его было организовано в Зеленограде и Владимирской области. https://www.katrenstyle.ru/news/v_rossii_zaregistrirovan_pervyy_analog_preparata_aktemra?utm_referrer=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F
Насколько верна эта статистика и почему Россия выступает в лидерах по РА, что тому причиной, - я не знаю, это надо искать данные.
Вполне возможно, что это отражение политики независимости от западных рынков. И этого я не знаю.

[Анатолий Профиль]

Может не нравится, но вполне объяснимо, что компларейт на территории России заменяет актемру. Поддержка отечественного производителя. А если компларейт будет еще и дешевле актемры хотя бы на небольшую долю, то это еще и экономическая выгода.
Напомню, что если вы докажете, что именно компларейт вам никак не подходит, то врачебная комиссия может назначить вам актемру. Такой механизм на бумаге есть. Насколько он доступен на практике - не могу сказать. Но здоровье одно, можно биться за него.
У меня смешанные чувства по поводу этой темы. Я не вполне понимаю, почему из всех стран мира именно Россия создала первый и, похоже, пока единственный в мире биоаналог актемры. Хорошо известно, что есть много стран, в которых вполне есть возможности создания любых биоаналогов. Почему же они их не создают?
Ответ мне дал ИИ:
Высокая стоимость: Биологические препараты, такие как Актемра, сложно и дорого производить. Разработка аналога (биоаналога) также является очень дорогостоящим процессом, требующим научных исследований, клинических испытаний и контроля качества.
Патентная защита: На момент создания оригинального препарата производитель получает патентную защиту, которая препятствует созданию и продаже аналогов в течение определенного срока. Поэтому другие компании не могут производить аналог до истечения срока действия патента на оригинальный препарат.
Регуляторные барьеры: Процесс получения одобрения на выпуск нового лекарства очень сложный и длительный. Требуется пройти клинические испытания, чтобы доказать безопасность и эффективность, а также получить одобрение от национальных органов здравоохранения, таких как FDA в США или EMA в Европе.
Сложность производства: Производство моноклональных антител, таких как тоцилизумаб (действующее вещество Актемры), требует сложной биотехнологической инфраструктуры и соблюдения строгих стандартов качества. Не у всех компаний есть такие ресурсы.
Рыночная конкуренция: Несмотря на сложности, другие компании, такие как Roche, продолжают разработку и регистрацию своих биопрепаратов. Например, тоцилизумаб был одобрен Европейской комиссией для использования в ЕС, что позволяет другим компаниям выпускать его под своими торговыми марками.
Остались ли у вас после ответа ИИ вопросы к выпуску компларейта в России? У меня остались.