Часто, в том числе и на этом форуме, доводится читать о том, что тот или иной препарат, тот или иной дженерик работает плохо, эффект недостаточный. Встречаются вопросы - стоит ли вообще использовать препарат, выпущенный такой-то страной или фирмой? Каждый препарат, который изобретен вновь или создан дженерки (копия) должен проходить цикл клинических испытаний. Только после испытаний можно сказать и о безопасности, и об эффективности. Теперь об этом знают многие, так как именно эта задача стояла (и стоит до сих пор) перед разработчиками вакцин от ковида. Много обсуждалось - как были проведены эти испытания, сколько групп, сколько людей было набрано на исследования. Во всем мире давно существует протокол таких испытаний. Как эти стандарты выполняются в российском здравоохранении? Читаем под спойлером:
В ходе исследования, опубликованного в журнале BMC Medical Ethics, ученые провели поиск в русскоязычной базе eLIBRARY и отобрали 26 статей, в которых описывались результаты клинических испытаний различных препаратов с участием добровольцев. Затем они сопоставили полученные данные с государственным реестром одобренных клинических исследований, чтобы выяснить, был ли каждый препарат одобрен для продажи в России, соответствовали ли показания, дозировка и способ применения, используемые во время испытаний, утвержденной маркировке. Также авторы исследования проверили наличие рекламы лекарственных препаратов во всех статьях.
Результаты показали, что 22 из 26 испытаний лекарств были проведены несанкционированно, то есть без одобрения Минздрава, причем три из них проводились на детях. Хотя в 21 случае из 22 исследуемый препарат был зарегистрирован в России, в девяти случаях терапевтические показания, дозировка и способ введения не соответствовали условиям, указанным на этикетке.
«Более того, в одном случае несанкционированное испытание включало вмешательство лекарственной терапии, когда действующее вещество не было одобрено для использования в каком-либо препарате, продаваемом в России. В 14 из 26 статей номер журнала или сама статья содержали рекламу того же лекарственного препарата или, в одном случае, его производителя. Во всех публикациях, сопровождаемых рекламой, утверждалось, что рассматриваемое лекарственное средство эффективно», — сообщили авторы исследования.
На своей странице в Facebook Петр Талантов написал, что «исследование не претендует на всеобъемлющее изучение вопроса, это лишь первый взгляд на проблему». Авторы не ставили перед собой цели изучить причины, однако эксперт предположил, что первая из них связана с тем, что «всем плевать».
«Если исследование проводится не в рамках регистрации лекарственного препарата, контроль в любой форме со стороны регулятора отсутствует. Минздрав делает вид, что их это не касается», — объяснил Талантов. По его наблюдениям, министерство просто отказывается выполнять эту часть своей работы.
К другим возможным причинам ученые отнес отсутствие давления и контроля со стороны профессионального сообщества, и в таких условиях проще не получать разрешения.
«Хотя бы потому, что обосновать целесообразность проведения исследования получилось бы далеко не во всех случаях. Складывается впечатление, что значительная часть исследований проводится не с целью ответить на научный вопрос, а, например, для достижения маркетинговых целей», — считает ученый.
https://medportal.ru/mednovosti/vsem-plevat-bolshinstvo-klinicheskih-ispytaniy-v-rossii-p/