СтиллЯга 2012 гВ
ажная информация
Кальцитонин увеличивает риск развития ракаАгентства многих европейских стран по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения, контролирующие их применение, рекомендуют отказаться от использования лекарственных средств, содержащих кальцитонин - гормон, который препятствует резорбции костной ткани. По утверждению научного комитета Европейского агентства по лекарственным средствам, осуществившего анализ пользы и риска лекарственных средств, содержащих кальцитонин, имеются данные о том, что при долгосрочном применении они увеличивают риск развития злокачественных опухолей
Число случаев опухолей, связанных с применением этих препаратов, является достаточно низким. По всей видимости, кальцитонин лишь немного повышает риск появления опухоли у пациентов, принимающих его в течение длительного времени, и его применение не связано с появлением конкретных видов опухоли, рассказывает агентство EFE.
Препараты, содержащие этот гормон, рекомендуется использовать только для краткосрочной терапии и, в частности, не рекомендуется применять его для лечения остеопороза, так как для лечения этого заболевания есть другие виды терапии. До принятия Европейской комиссией окончательного решения по этому поводу, в качестве меры предосторожности, рекомендовано не назначать интраназальный кальцитонин для лечения остеопороза.
Инъекционный кальцитонин используется для профилактики потери костной массы при долгой иммобилизации, при болезни Педжета и гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях. В этих случаях рекомендуется его применение краткими курсами. Лечение не должно превышать трех месяцев, если нет особых обстоятельств, когда такая терапия может быть продлена до шести месяцев.
Для профилактики острой потери костной массы из-за иммобилизации, как и в случае с остеопорозом, парентеральное лечение кальцитонином должно иметь ограниченный срок - от двух до четырех недель.
Дополнение:
Миакальцик® (кальцитонин)
20 июля 2012 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при Европейском медицинском агентстве (EMA) объявил о завершении анализа имеющихся данных (оценка пользы и риска), связанных с применением препаратов, содержащих кальцитонин. Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что применение препаратов, содержащих кальцитонин, в течение длительного времени связано с небольшим увеличением риска развития злокачественных новообразований.
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) EMA рекомендовал врачам более не назначать кальцитонин-содержащие препараты в форме назального спрея для лечения остеопороза (хронического заболевания, требующего длительного лечения), поскольку польза от его применения по этому показанию не перевешивает риск. Поскольку назальный спрей в ЕС применяют только при остеопорозе, Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал больше не выпускать эту лекарственную форму в ЕС.
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал при применении кальцитонина по показаниям: болезнь Педжета, паранеопластическая гиперкальциемия, профилактика острой потери костной ткани, назначать препарат в течение минимально возможного времени и в минимальной эффективной дозе (за исключением особых обстоятельств, встречающихся при болезни Педжета).
Рекомендации Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) основаны на анализе всех имеющихся данных по безопасности и эффективности кальцитонин-содержащих препаратов, в том числе новом метаанализе данных 20 клинических исследований, проведенных компанией Новартис, а также на анализе дорегистрационных или пост-регистрационных данных. Данный анализ был проведен после получения в двух клинических исследованиях предварительных данных по безопасности, указывающих на увеличение риска развития рака простаты на фоне применения экспериментальной лекарственной формы кальцитонина лосося, предназначенной для приема внутрь.
Принимая во внимание результаты вышеупомянутого метаанализа, компания Новартис 24-июля-2012 года предоставит в Министерство здравоохранения и социального развития РФ пересмотренную с учетом решения EMA Инструкцию по медицинскому применению препарата Миакальцик® (кальцитонин), зарегистрированного в лекарственных формах назальный спрей дозированный и раствор для инъекций. Предлагаемые изменения в инструкции по медицинскому применению включают удаление из рекомендуемых показаний – остеопороз и рекомендацию для врачей по другим показаниям назначать кальцитонин на минимально короткий срок. Данные изменения направлены на снижение потенциального риска, связанного с приемом препарата.
По решению CHMP Миакальцик больше не рекомендуется к применению по показанию остеопороз.
Официальное уведомление и ссылку на решение CHMP можно найти на сайте:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Calcitonin_31/WC500130149.pdf